学习解读《医疗器械监督管理条例》基础医学.pptx

,,1,2200212-13--230 -20,1,主讲人XXX,时间20XX.XX,医疗器械监督管理条例,学习解读国务院颁布的医疗器械监督管理条例,,,2,2200212-13--230 -20,2,中华人民共和国国务院令第739号,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119 次常务会议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总理李克强 2021年2月9日,,,,3,2200212-13--230 -20,3,目录,,条例修订的背景和过程,,01,,条例修订的思路和亮点,,02,03,,条例的学习贯彻落实条例的全文内容解读,,04,,,4,2200212-13--230 -20,4,第一部分, 医疗器械监督管理条例制定的背景和过程,,,,,,一、条例修订的背景和过程,出台背景医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000 年，国务院制定了医疗器械监督管理条例，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该条例对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，对深化医疗器械审评、审批制度改革等工作提出具体意见。原条例已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。,一、条例修订的背景和过程,出台过程 2018年5月，市场监管总局向国务院报送医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了医疗器械监督管理条例（修订草案）。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布条例。,,,7,2200212-13--230 -20,7,第二部分, 医疗器械监督管理条例修订的思路和亮点,,,,,,二、条例修订的思路和亮点,总体思路修订条例在总体思路上主要把握了以下四点一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。新条例突出亮点主要表现在以下几个方面,二、条例修订的思路和亮点,创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新条例规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医，疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。,继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展,一,二、条例修订的思路和亮点,2015年国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，吹响了改革号角。 2017年中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。,巩固改革成果，提升医疗器械监管水平,二,,二、条例修订的思路和亮点,良好的制度是高质量发展的保证。新条例修订过程中，认真分析日常监管工作暴露出的难以适应新形势需要的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。如厘清临床评价与临床试验关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果而通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等。,优化审批程序，完善审评审批制度,三,二、条例修订的思路和亮点,信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新条例指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。,加快信息化建设，加大“放管服”力度,四,,二、条例修订的思路和亮点,新条例明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准，、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。,坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化,五,,,,14,2200212-13--230 -20,14,第三部分, 医疗器械监督管理条例学习贯彻落实,,,,,,三、条例的学习贯彻落实,医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。条例是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的条例总结了现行条例施行以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。各地区、各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落、脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻条例的重要意义切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考，核把学习宣传贯彻条例作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进条例学习宣传贯彻工作。，,充分认识条例修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义,一,三、条例的学习贯彻落实,条例坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。条例明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条，件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。各地区、各单位要认认真真地逐条逐款地学习条例，努力深刻领会条例的立法精神和基本原则，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，结合监管事权和辖区实际认真学习，及时向当地党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，提出完善医疗器械监管工作的方案，确保医疗器械监管工作符合条例的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。,深入领会学习，准确把握立法精神和基本内容,二,三、条例的学习贯彻落实,条例将于2021年6月1日实施，规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻条例，重点要抓好配套规章制度的落实，积极做好条例实施的准备工作。国家药监局对条例配套规章和文件制修订工作进行专题研究，已作出明确部署。目前，国家药监局正在按照立法计划，积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与条例同步实施。各地要大力配合国家药监局相、关规章和规范性文件制修订，积极研究提出修改意见建议。各地区要认真总结监管执法经验，加强调研和论证，对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监管告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。鼓励各、地从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，确保条例的有效贯彻执行。,加快制修订配套规章和文件，确保有效贯彻实施,三,三、条例的学习贯彻落实,国家药监局将组建条例宣讲团，面向有关部门、药品监管部门、医疗器械行业等开展宣讲活动组织对地方宣讲骨干专题培训，加强地方培训师资力量建设。国家药监局将适时举办全国条例知识，竞赛活动，以赛促学，以学促用，促进监管人员、行业从业人员和全社会对条例及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。各地、各单位要加强统筹，整合资源，创新方式，积极开展条例的学习、宣传和培训工作。一是把握重点内容，围绕企业主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训，提高监管人员监管能力和执法水平。三是创新宣传形；式和手段，按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用，采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，主动宣传条例的新制度、新举措、新规定、新要求，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣传和培训，营造条例宣传贯彻的良好氛围。,创新方式方法，积极开展宣传及培训,四,三、条例的学习贯彻落实,各级药品监管部门要按照条例要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，打造适合产业发展和监管创新的人才队伍，做好监管科学研究，夯实注册管理基础工作，提升审评审批能力。要推动医疗器械注册人制度全面实施，持续鼓励医疗器械创新发展。省级药品监督管理部门要着力提升第二类医疗器械审评审批质量，进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导，加强医疗器械临床试验监管，稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。省级药品监督管理部门要落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。各地要充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。各地要以宣传贯彻条例为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。,夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设,五,,,20,2200212-13--230 -20,20,第四部分, 医疗器械监督管理条例全文详细解读,一、条例修订的背景和过程,,第一章总,则,,第二章医疗器械产品注册与备案,,第三章医疗器械生产,, 医疗器械监督管理条例（条例共分八章107条）,,第四章医疗器械经营与使用,,第五章不良事件的处理与医疗器械的召回,,第六章监督检查,,第七章法律责任,,第八章附则,22,2200212-13--230 -20,22,总则,,第一章, 学习解读医疗器械监督管理条例 ,,,,,,四、条例的全文学习解读,第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条例。第三条,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。,国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,四、条例的全文学习解读,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。,四、条例的全文学习解读,第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。,,26,2200212-13--230 -20,26,医疗器械产品注册与备案,,第二章, 学习解读医疗器械监督管理条例 ,四、条例的全文学习解读,第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告也，可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。,四、条例的全文学习解读,符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。,四、条例的全文学习解读,向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的应，当组织开展质量管理体系核查。第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。,四、条例的全文学习解读,受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。,四、条例的全文学习解读,第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。,四、条例的全文学习解读,直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。,四、条例的全文学习解读,第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起 60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。,四、条例的全文学习解读,第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的应，当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。,,35,2200212-13--230 -20,35,医疗器械生产,,第三章, 学习解读医疗器械监督管理条例 ,四、条例的全文学习解读,第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。,四、条例的全文学习解读,受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。,四、条例的全文学习解读,第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产保，证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。,四、条例的全文学习解读,第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致确，保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。,40,2200212-13--230 -20,40,医疗器械经营与使用,,第四章, 学习解读医疗器械监督管理条例 ,四、条例的全文学习解读,第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。,四、条例的全文学习解读,第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。,四、条例的全文学习解读,第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。,四、条例的全文学习解读,大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态保，障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使