红参工艺验证质量风险评估表.doc
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红参工艺验证质量风险评估表.doc
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质量风险评估表
编号:
风险项目名称(确定问题):
工艺验证中的风险评估
红参工艺验证中的风险评估
风险管理小组
组长:
曾云标
成员:
何香英、刘付军、杨燕恒、崔月娥
存在的危险源:
见附1
风险分析及评估:
见附2
风险识别:
见附2
发生频次
见附2
严重程度
见附2
风险等级
见附2
拟定采用的控制方式(汇总控制风险所需的措施)及实施计划
(若空间不够填写可增加附件)
控制方式:
见附2
实施风险控制方式前后的风险对比:
见附3
实施结论:
通过风险评估,确认风险可以消除或降低至可接受程度的,可接受风险。
附件1
安全性特征问题清单及可能危害分析表:
序号
问题内容
特征判定
可能的危害
1
不按规定进入生产区
不按规定进入生产区,污染饮片
给使用者带来危害
2
容器已清洁,是否在效期内
容器污染,造成污染或混药事故
产生杂质超标或混药事故
3
洁具污染
洁具污染,污染饮片
给使用者带来危害
4
红参领料复核
领料没复核,称量不准
计算不准,带来偏差
5
操作人员技术不熟练
操作不到位,造成违规操作
质量不合格
6
未培训或培训不到位
想当然操作,造成违规操作
质量不合格
7
无工艺规程
无工艺规程,无法指导生产
质量不可控
8
无SOP等或操作性差
无SOP等或操作性差,无法指导生产
质量不可控
9
净制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
产生污染
质量不合格
10
净度不够
挑选不够仔细,造成净度不符合要求;
违反SOP,质量不合格
11
润制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
产生污染
质量不合格
12
润制的时间不够或超长
润制时间加长,造成松软膨胀,时间不够,温度太低,导致润制不透心,影响切片;
违反SOP,质量不合格
13
润制的温度不够
温度不够,润制不透心,
违反SOP,质量不合格
14
润制铺参的厚度
平铺一层,太多,润制不透心
违反SOP,质量不合格
15
切制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
产生污染
质量不合格
16
切刀钝化
厚薄不均
质量不合格
17
切片厚度不符合
太薄或太厚
违反SOP,质量不合格
18
干燥间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
产生污染
质量不合格
19
干燥过头或不到位
干燥时间过长,影响有效成分;
干燥时间不够,水分太高
违反SOP,质量不合格
20
干燥的温度
干燥温度过高,影响有效成分;
干燥温度不够,水分太高
违反SOP,质量不合格
21
铺盘的厚度
铺盘太厚,影响干燥效果
违反SOP,质量不合格
22
监控不力
生产部监控不正常或发现问题不制止,造成失控
QA监控不正常或发现问题不制止,造成失控
违反GMP,质量不合格
23
无监控
生产部不到现场监控
QA不到现场监控
违反GMP,质量不合格
24
记录不及时或伪造
预报性或回忆性记录,记录不及时,内容失真,无法追溯;伪造记录,严重违反GMP,诚信缺失。
严重违反GMP,诚信缺失,质量无法追溯
25
伪造批记录
伪造批记录,严重违反GMP,诚信缺失。
严重违反GMP,诚信缺失,质量无法追溯
26
记录等未审核或审核不严
未审核,胡乱签名,违反GMP,过程失控
审核不严,胡乱签名,违反GMP,过程失控
违反GMP,质量不合格
27
检验仪器未校正
造成检测数据失准,带来工艺失控,饮片质量不合格
质量合格成为不合格,质量不合格变为合格
28
没按要求检验或没检
造成检测数据失准,带来工艺失控,饮片质量不合格
质量合格成为不合格,质量不合格变为合格
29
质量限度标准不合理
因质量限度标准太低,造成实物质量低于法定标准;
或质量限度标准太高,造成实物质量不合格;
质量不合格成为合格,质量合格变为不合格
30
不按规定清场
不按规定清场,造成污染或混药事故
产生杂质超标或混药事故
31
未清场
未清场,造成污染或混药事故
产生杂质超标或混药事故
32
包装装量
装量不合格
违反SOP,质量不合格
附件2
危害判断及风险控制措施表:
对每一项可能失败因素、严重性、发生的可能性进行等级划分并评定,以及采取的控制措施,具体记录如下表:
序号
可能失败因素
严重程度
发生频次
风险等级
措施
1
不按规定进入生产区
3
5
15
按规定进入生产区,并安装监控装置,发现违规者按规定处理
2
容器已清洁,是否在效期内
3
3
9
按规定清洗容器,并在有效期内,超有效期,使用前按规定重新清洁
3
洁具污染
5
2
10
按规定保管好洁具,防止污染,一旦发现立即清洗
4
百合领料复核
3
3
9
双人复核,确保称量准确
5
操作人员技术不熟练
3
3
9
开展针对性培训和师带徒活动,提高技术水平
6
未培训或培训不到位
3
3
9
按规定培训,并做好师带徒工作
7
无工艺规程
5
1
5
按规定编制完善工艺规程
8
无SOP等或操作性差
5
1
5
按规定编制完善SOP,提高可操作性
9
净制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
5
3
15
生产前检查生产操作间有无清场合格证,及与本批产品不相符合的物料、文件
10
净度不够
3
2
6
按《红参净制标准操作程序》进行净制
11
润制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
5
3
15
生产前检查生产操作间有无清场合格证,及与本批产品不相符合的物料、文件
12
润制的时间不够或超长
3
2
6
按规定控制润制时间
13
润制的温度不够
3
2
6
按规定控制润制温度
14
润制铺参的厚度
3
2
6
按规定控制铺参的厚度
15
切制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
5
3
15
生产前检查生产操作间有无清场合格证,及与本批产品不相符合的物料、文件
16
切刀钝化
2
2
4
及时磨刀,保持锋利
17
切片厚度不符合
3
2
6
按规定控制切制厚度
18
干燥间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
5
3
15
生产前检查生产操作间有无清场合格证,及与本批产品不相符合的物料、文件
19
干燥时间过头或不到
3
2
6
按规定控制干燥时间
20
干燥的温度
3
2
6
按规定控制干燥温度
21
铺盘的厚度
3
2
6
按规定控制铺盘的厚度
22
监控不力
5
3
15
加强监控人员的管理,按规定做好现场监控
23
无监控
5
2
10
加强对相关人员的管理,按规定做好现场监控
24
记录不即时或伪造
5
4
20
按规定即时记录,强化监控,杜绝伪造,发现即扣奖
25
伪造批记录
5
4
20
按规定即时记录,强化监控,杜绝伪造,发现即扣奖
26
记录等未审核或审核不严
5
2
10
加强对QA的管理,按规定做好记录审核
27
仪器未校正
5
2
10
按规定使用前进行校正
28
没按要求检验或未检
5
2
10
加强管理,严格按检验SOP进行
29
质量限度标准不合理
5
4
20
严格按药典等法定标准执行
30
不按规定清场
5
3
15
按规定做好清场,并加强QA监控
31
未清场
5
3
15
按规定做好清场,并加强QA监控
32
包装装量
3
2
6
按规定进行装量
附件3
控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比:
潜在失
效模式
潜在失
效后果
严重度
等
级
潜在失效的
原因、机理
发生
频率
现行设计控制
负责
部门
措施结果
风险
等级
采取的措施
严重
度
发生
频率
不按规定进入生产区
给生产环境带来污染
3
15
不按规定进入生产区,污染饮片
5
加强教育
强化管理
生产科
按规定进入生产区,并安装监控装置,发现违规者按规定处理
3
2
6
容器已清洁,是否在效期内
产生产品污染
3
9
容器清洁不在有效期内,造成污染
3
加强管理
生产科
按规定清洗容器,并在有效期内,超有效期,使用前按规定重新清洁
3
2
9
洁具污染
给产品带来污染
5
10
洁具污染,污染饮片
2
完善洁具清洁规程
生产科
按规定保管好洁具,防止污染,一旦发现立即清洗
5
1
5
未培训或培训不到位
质量不合格
3
9
想当然操作,造成违规操作
3
完善人员培训教育管理规程
综合科
按规定培训,并做好师带徒工作
3
2
6
无工艺规程
质量不可控
5
5
无工艺规程,无法指导生产
1
编制完善工艺规程
生产科
按规定编制完善工艺规程
5
1
5
无SOP等或操作性差
质量不可控
5
5
无SOP等或操作性差,无法指导生产
1
编制完善SOP
生产科
按规定编制完善SOP,提高可操作性
5
1
5
净制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
质量不可控
5
15
可能出污染
3
生产前检查
生产科
生产前检查
5
1
5
净度不够
违反SOP,质量不合格
3
6
挑选不够仔细,造成杂质过多;
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制净度
3
1
3
润制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
质量不可控
5
15
可能出污染
3
生产前检查
生产科
生产前检查
5
1
5
润制时间不符
违反SOP,质量不合格
3
6
润制时间加长,造成松软膨胀,时间不够,温度太低,导致润制不透心,影响切片;
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制润制时间
3
1
3
润制温度不够
违反SOP,质量不合格
3
6
温度太低,导致润制不透心,影响切片;
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制润制温度
3
1
3
润制铺参的厚度
违反SOP,质量不合格
3
6
放参太多,导致润制不透心,影响切片;
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制润制铺参厚度
3
1
3
切制间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
质量不可控
5
15
可能出污染
3
生产前检查
生产科
生产前检查
5
1
5
切药刀片钝
性状不合格
2
4
片形差,连刀片
2
完善相关SOP
生产科
及时磨刀,保持锋利
2
1
2
切制厚度不符合
违反SOP,质量不合格
3
6
太薄或太厚
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制切制厚度
3
1
3
干燥间有无清场合格证,与本批产品不相符合的物料、文件
质量不可控
5
15
可能出污染
3
生产前检查
生产科
生产前检查
5
1
5
干燥时间太长或不够
违反SOP,质量不合格
3
6
干燥时间加长,影响有效成分;
干燥时间不够,水分太高
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制干燥时间
3
1
3
干燥温度过头或不够
违反SOP,质量不合格
3
6
干燥温度太高,影响有效成分;
干燥温度不够,水分太高
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制干燥时间
3
1
3
干燥铺盘厚度不符合
违反SOP,质量不合格
3
6
太厚
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制干燥铺盘厚度
3
1
3
监控不力
违反GMP,质量不合格
4
12
监控不正常或发现问题不制止,造成失控;QA监控不正常或发现问题不制止,造成失控
3
完善现场质量监控管理规程
生产科
加强对相关人员的管理,按规定做好现场监控
4
1
4
无监控
违反GMP,质量不合格
5
10
不到现场监控
QA不到现场监控
2
完善现场质量监控管理规程
生产科
加强对相关人员的管理,按规定做好现场监控
5
1
5
记录不即时或伪造
严重违反GMP,诚信缺失,质量无法追溯
5
20
预报性或回忆录记录,记录不即时,内容失真,无法追溯;伪造记录,严重违反GMP,诚信缺失。
4
完善批生产记录管理规程
生产科
按规定即时记录,强化监控,杜绝伪造,发现即扣奖
5
1
5
伪造批记录
严重违反GMP,诚信缺失,质量无法追溯
5
20
伪造批记录,严重违反GMP,诚信缺失。
4
完善批生产记录管理规程
生产科
按规定即时记录,强化监控,杜绝伪造,发现即扣奖
5
1
5
记录等未审核或审核不严
违反GMP,质量不合格
5
10
未审核,胡乱签名,违反GMP,过程失控审核不严,胡乱签名,违反GMP,过程失控
2
完善现场质量监控管理规程
生产科
加强对QA的管理,按规定做好记录审核
5
1
5
未审核放行或审核不严
违反GMP,质量不合格
5
10
未审核,胡乱签名,违反GMP,放行失控
审核不严,胡乱签名,违反GMP,放行失控
2
完善物料和成品放行管理规程
生产科
严格按规定审核
5
1
5
检验设备未校正
质量不合格
5
10
造成检测数据失准,带来工艺失控,饮片质量不合格
2
加强设备管理
生产科
按规定做好设备的校验
5
1
5
未按检验SOP检验或未检
质量合格成为不合格,质量不合格变为合格
5
10
造成检测数据失准,带来工艺失控,饮片质量不合格
2
加强QC管理
生产科
按规范检验
5
1
5
质量限度标准不合理
质量不合格成为合格,质量合格变为不合格
5
20
因质量限度标准太低,造成实物质量低于法定标准;或质量限度标准太高,造成实物质量不合格;
4
按法定标准完善内控标准
生产科
严格按药典等法定标准执行
5
1
5
不按规定清场
产生杂质超标或混药事故
5
15
不按规定清场,造成污染或混药事故
3
完善清场管理规程
生产科
按规定做好清场,并加强QA监控
5
1
5
未清场
产生杂质超标或混药事故
5
15
未清场,造成污染或混药事故
3
完善清场管理规程
生产科
按规定做好清场,并加强QA监控
5
1
5
包装装量不够
违反SOP,质量不合格
3
6
装量不仔细,没称量
2
完善工艺规程和SOP
生产科
按规定控制包装装量
3
1
3
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- 红参 工艺 验证 质量 风险 评估