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    欧美GMP现场检查要点.doc

    • 资源ID:2393995       资源大小:120KB        全文页数:22页
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    欧美GMP现场检查要点.doc

    1、欧美GMP现场检查要点欧美GMP现场检查要点(一) 第一部分 A 工厂总体印象1厂房与设施、设备1.1设计:将差错、混淆、混药、交叉污染减少到最低限度。1.2有效的清洁和维护1.3害虫控制:确保建筑物内无昆虫、动物(尤其是龋齿动物),鸟类存在。1.4厂房建筑维护良好1.5检查垃圾箱、废弃物料不断被清除(没有积压)。1.6卫生SOP:包括时间表、方法、工具。卫生设备要方便易拿,有序放存、易于清洁消毒(包括更衣室、控制室,洁具间,盥洗室,食堂)1.7要有足够的光线,通风系统,过滤系统,测量仪器灰尘控制,适当的湿度、压力和温度。1.8环境定期监控并记录1.9生产区:合理的人流物流,足够的空间。1.1

    2、0高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行(如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。)1.11 工业用毒药(杀虫剂和除草剂)不应出现在生产药品的厂房中。1.12 有足够的生产空间和中间站面积1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置1.14 所有的排水都能收集在排水管里1.15 管道,装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。1.16 管道上应贴标签,标出物料和流向。1.17 地板,墙壁,天花板采用容易清洁的材料。1.18 贮藏区:确保好的储藏条件(干净、干燥、温度)1.19 设立专署贮藏区:比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警。2休

    3、息室、盥洗室2.1 休息室、吸烟区和饮水间应该和其他区域分开。2.2 盥洗室设置应对于使用人员容易上盥洗室且便利。2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连,要保持干净,通风。2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸,必要时有淋浴设施2.5 没有外来物料(标签、药品)3接收区域3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。3.2 每个容器或容器组要保持干净,检查标签是否合适(包括名称、批号、有效期、供应商),损坏度,污染情况,容器附带订单和发票。3.3 企业内部代号清单。3.4 批准的供应商清单3.5 应有原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放的SOP,应有包装材料,中间产品、成品管理的SOP

    4、。3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化(如降解)和混杂。3.7 只有相关的文件(如检验报告单,放行单)都具备时才能进入库存。3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用3.9 状态标识清晰,用手工贴好,或用经过验证的计算机系统来管理。3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制3.11起始物料的接收和记录,包括:接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器(箱,桶等)数量,及复核称量记录。4 仓储4.1 如果没有电脑控制隔离划分区域,最好有物理隔离(均完全隔离,各自独立):取样(区),待检验(区),原材料,包装材料,中间体,成品,不合格品,召回和返工的产品。4.2 严格控制人

    5、员进入这些区域,环境安全可靠。4.3 待检品,合格品或不合格品应该隔离开来,且符合以下要求:物理上的隔离区;清晰,易于区分状态的标签(用于容器上和设备上的标签应意思清楚,字迹清晰,内容完整;有控制系统,如计算机系统(经过验证)。4.4 用于控制和监控环境的SOP:贮存温度,湿度,无直接光照,没有暴露在空气中。4.5 要离开地板(比如用一个托盘,不直接接触地面),与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。4.6 每一批整体维护4.7 取过样的容器应能背识别4.8 执行先进先出4.9 复检日期,合适的系统监控贮存期。5取样区5.1 独立的区域,光照,通风,集尘器。5.2 取样SOP。5.3 清洁SOP和

    6、记录。5.4 防止交叉污染。5.5 取样的代表性5.6 取样SOP包括:方法,所用仪器,取样量,再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态,特殊预防措施(无菌或有害的物料),取样工具的清洗和储藏。5.7 取样标签包括:样品名(所含物质名称),批号,取样日期,取样者,样品来源(来自哪一个容器)。5.8 注意:避免取样过程中和取样后发生污染和变质。取样后容器的重新密封。6 已放行物料区6.1物料放行;6.2 状态标志清晰。6.3 由具有责任心经过培训的人员发放。6.4 接收数量、流转、返回数量的记录。6.5 偏差调查。6.6 适当的标签(状态清晰,不太多标签):品名、相关的内容代码、接收时的批号、状

    7、态、失效期或复检期。6.7先进先出6.8 没有过期的材料。7 不合格品区7.1 制定不合格区域,进入受控制。7.2 不合格品管理SOP:标签,责任划分。7.3 不合格原因有文件证明8 退货品区8.1 专用的区域,进入受控8.2 从市场退回的产品除非能证明质量是令人满意的,否则要销毁。8.3 退货管理SOP9 已印刷的包装材料区域9.1 人员进入受控制9.2 每个物品分开存放,易于识别,整个区域独立且上锁。9.3由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。9.4 发放:严格、有序、细致的控制。9.5 避免混杂:l 在密闭容器内运输;l 多余的物品如果会导致混杂,则必须销毁;l 返回的物料;l 整批完

    8、整的保存。10 成品库10.1 由质量控制放行物料,在有效期内。10.2 由指定的人员发放。10.3 正确的物料被准确的称量到干净的,正确贴标的容器。10.4在现场没有其他外来物料。10.5 每个被发放物料的名称、数量、体积要由药师或其他合法授权人员独立地检查并签字。10.6 分发的物料,每一批要放在一起并且有明显的标签。10.7 清洁SOP和记录。10.8 天平的校准与维护的SOP和记录。10.9 光线充足、通风和集尘器。11 生产区11.1 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。11.2混合要由主管或QA审核,签字。11.3 每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危

    9、险。11.4 同一批物料放在一起。11.5 在开始生产之前,对厂区和设备的卫生进行检查。11.6产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。11.7 原材料、散装物料的集装(bulk containers),主要设备一览表,用标签标志清楚(区分开),在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。11.8 管道连接正确11.9 进入受控制11.10 偏差控制11.11 计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。11.12 关键步骤要复核签字确认11.13 有中控进行过程控制实验11.14 包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。11.15 已进行环境检测。11.16 避免交叉污染,定期有

    10、效检查,有SOP11.17 避免灰尘产生和传播11.18 生产前要经过批准(如生产指令)11.19 中间产品和待包装品:储存条件,控制周期和标签。11.20 返工SOP11.21 非无菌制剂的生产要求11.22 无菌制剂(产品)的生产要求11.23 无菌生产区域的高效过滤器检漏11.24 管道标志:清楚地显示内容物名称和流向。11.25 生产区域不吃东西、不喝水、不吃零食、不抽烟,或不存有食物、饮料,私人药品等私人物品。11.26 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。11.27 洁净服提供给进入生产区的人(包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者),工作服定期、经常清洗 ,不得穿出规

    11、定区域外。11.28 有故障的设备应移走或至少标识清楚,标明有故障。11.29 清洁SOP11.30 设备在清洁、干燥的环境中储藏。11.31 完整的清洁记录,显示上一批产品11.32 记录填写清晰符合规范,复核人签字,规范修改笔误(没有涂改),用墨水或其它不能擦掉的笔填写。11.33 及时记录,记录和操作同步进行。11.34 记录错误更正:原来字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。12 包装12.1 区域适当(空间足够,照明充足,空气流通)12.2 包装SOP12.3 包装文件、规范的要求,标签和贴签。12.4 作废的印刷包材的销毁,而且有记录。12.5 包装线很好地分开

    12、,或用物理栅栏隔离,防止混淆。12.6 包装线清场/启用:检查清单,由QA签字。12.7 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。12.8 对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。12.9 贴签后要尽快包装密封12.10 打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。12.11 手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。12.13 过程控制:以下应以列表的形式定期检查并签名:l 包装后的外观;l 包装的数量/体积或者数量一致;l 包材是否齐全;l 产品与在用的包装材料是否正确;l 检查任一印刷完了的,印刷是正确的;l 密封完整;l 监视器的功能是正确的。12.14 生产时定期检查自动控制设备

    13、和监测器。经常确认它们是好的12.15 从包装线上取走的样品不能返回。12.16 每次包装工序完成要计算收率12.17 特别注意控制未用完的包材。12.18 包装结束:清洁,清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。13 成品放行13.1 成品在放行前应隔离13.2 文件一致,完整。由QA产品放行人审核整套文件(SOP)13.3 由质量授权人放行14 QC实验室14.1 建筑:与生产区分开,独立14.2 清洁情况:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,线路,记录14.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求14.4 人员受到良好的培训和管理。14.5 有足够的

    14、空间避免混淆和交叉污染。有足够合适的空间储存样品和记录。14.6 仪器设备:位置、状态,有记录本。每个设备SOP操作、清洁、校准的SOP,维护记录。14.7 主要文件包括(不限于此):取样SOP;样品和记录保存;稳定性试验;与质量有关的投诉调查;物料和产品检验管理程序;标签控制SOP;质量标准;记录(或记录本)管理,检验报告单标签管理趋势分析14.8主要的文件要随时可得。它们包括:质量标准、取样规程、检验规程和记录(包括分析记录表/实验室记录本)、分析报告或证书,环境监控的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP及记录。检验记录包括:名称、代码、批号、产品数量、接收日期、取样和测试日期,样

    15、品来源等。14.9 提供分析室的试验记录:数据来源(如:重量、读数、打印图表等),结果和计算过程的记录,检查和复核14.10 检验(起始物料)记录包括:取样日期、检验日期、物料名称和数量、批的编号,检测结果、分析者,参照的COA、分析者签名、状态结论。14.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。14.12 包装材料的检验记录(主要的要求):取样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析员,分析员的签名,状态。14.13 试剂:购买或配制SOP管理程序,记录,标签,贮存,失效期,废弃。14.14 滴定液:购买、贮存、标签(名称,滴定因子、标定日期,批号,配制日期,签名、储存条件、失

    16、效日期)计算方法、原始记录本、复标日期,签名,日期。14.15 计算机系统:URS,验证(安装确认、运行确认、性能确认),安全(变更),历史数据(数据记录),输入的数据不能删除,数据库能够无法被窜改,用指定的打印机。14.16 毒品和危险品:有专门柜子,清单,登记(接收和发放),有发生事故时的SOP。14.17废弃物料的收集和处理SOP14.20 取样SOP:方法,仪器,数量,成分,容器,标签(名称,批号,日期,容器的号码,取样容器)标签控制状态,谁、哪里,什么,在容器的取样点,注意事项,储存条件,仪器清洗(防止交叉污染),测试,结果,详细叙述。14.21 检验不合格OOS管理程序。14.22

    17、 玻璃器皿:安全使用和储存的SOP ,滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂/打破,如容量瓶,移液管。14.23 清洁SOP。14.24 标准品:一级和二级标准品,温度,湿度,光照,二级标准品的的标签(名称、批号、含量、制备日期,含量测定日期、接收日期、开启日期、复测日期、数量,COA。14.25 校准:每台仪器有校准SOP;企业外部校准(合同方:频率,项目,方法,人员,报告,变更控制)企业内部校准:什么(选择的标准,仪器),谁(经培训,有责任心,是专家),方法(哪里,如何,用什么),标准(精密度,准确度,重复性,确认);频次(合理判断,计划,标记),限度(合理的判断,验证,批准,限度超标的措施),

    18、记录(仪器名称,日期),如何记录的SOP,检查:(可接受的标准)(公差,范围),标签(仪器,日期,到期日,签名)。14.26 溶出仪:仪器使用的SOP (取样,体积,媒质,除气)。l 维护保养记录;l 仪器校准SOP:RPM,whobble,带子?的张力,温度。l 水浴缸的清洗。l SOP:(USP)系统适应性实验及记录。14.27 PH计:操作SOP,清洁SOP,校准SOP;缓冲溶液的配制(失效日期,溶液丢弃(如果从初始的容器中倒出后);使用周期),标签,记录,温度,读数,维护记录;14.28 天平:能防震动的(附着在墙或地板上),气流,没有外来物品,不在走廊通道里,没有加热器,没有用塑料容

    19、器来称重;维护记录14.29 HPLC:仪器使用SOP,检验SOP,清洁SOP,柱子使用记录(日期,柱子名称,产品名称,批号);柱子的保存SOP:柱子清洗,漂洗液PH,使用甲醇类型;柱子专用,决定使用柱子(的条件)、柱子类型材质等、系统适应性试验;维护保养记录(维护什么如何维护)。14.30 黏度计:使用SOP,清洁的SOP;维护保养记录;校准SOP及记录;轴(杆)的清洁和贮存。14.31 红外光谱:使用SOP,清洁SOP和校准的SOP;维护保养记录。校准包括:聚苯乙烯膜,光强度,基线,修正波长,记录,湿度控制,压片设备清洁和储存记录。14.32 分析方法:分析方法验证(自己建立的方法):(精

    20、确度,重复性,准确度,线性,范围等)。只有经过批准的方法,才可以使用;所有要求测试的项目,都做了检测。14.33 稳定性实验项目:留校计划(数量与包数、测试项目和方法、时间间隔等、包装形式;贮存条件、);监测并记录,结果与确认;恒温恒湿箱的4Q。15 微生物实验室(菌检室)15.01 建筑:墙壁,地面,天花板,窗户;15.02 可能的微生物污染:空气,灰尘,水,排水;15.03 管道(标志和流向)15.04 人员:资质,经验,培训,职位描述(职责),卫生,服装;15.05 培养基:l 使用正确;经过批准的供应商;l 存放要求;l 培养基的接收记录:接收日期,批号,贮藏(温度,光线);l 培养基

    21、的质量控制:培养基配制的SOP ;营养的特征,添加剂控制(蛋白质),使用水的种类:PH(碱性:细菌,酸性:真菌类);选择性;无菌状态;15.06 无菌:方法;高压灭菌器:安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ);负载验证,包装验证。15.07 生物体回收:(中和、防腐剂、消毒);再生:加工,接种,覆盖,孵化,分离,计数;15.08 计算技术:倒皿,铺皿,计数,MPN,过滤;15.09 生物体鉴别:风险,控制,趋势,鉴别方法。15.10 消毒剂:l 接收,质量控制,贮存与有效期;l 使用:制备(水,仪器,新鲜,过滤器)l 效力;验证;l 使用:温度,适用性,浓度,时间,光谱。l 使用

    22、:表面,频率,记录,擦洗,毛巾,桶。15.11 人员培训:职责,微生物知识,人员卫生,记录,培训效果评估。15.12 仪器:LAF菌检、IQ、OQ和PQ。校准;清洁;所用清洗剂。开关15.13废水处理15.14检测管理程序与OOS调查15.15确实有效地控制培养基16 留样的贮藏16.1 有序,整洁16.2 温度/湿度16.3 有效期后一年16.4 有足够的复测量17 制水系统17.1 RO与ID系统17.2 过滤SOP17.3 设计(没有死角)17.4 循环温度,过滤,UV17.5 SOP:卫生,频率,温度17.6 水的质量指标17.7 SOP:取样、频率(验证过的)、取样点17.8 趋势分

    23、析欧美GMP现场检查要点(二)第二部分B:文件系统1. 组织和人员1.组织结构图1.2任职条件与职责(书面工作描述)1.3 指定任务,适当的权限,权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、详细的书面要求。1.4 所有级别均有足够人员。1.5 职责有代表性,被公开认可,有书面形式1.6 生产和质量保证同一级别由不同人的管理,职责不交叉1.7 质量保证:职责明确,做到公正。1.8顾问仅在特殊情况下,任关键职位1.9 记录顾问的姓名、地址和资格,以及他们提供服务的类型。1.10 有卫生管理SOP:检查,疾病报告,卫生1.11 衣着和操作1.12 雇佣之前的体检及以后的定期检查1.13 需用视力检测人员:

    24、每年要进行眼睛检查2. 法规方面2.1 公司和产品已注册批准;2.2 负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规2.3 GMP符合性2.4 药物销售仅对注册过的和已批准的客户。2.5 仅销售注册过的药物。2.6不良反应报告2.7 药品广告SOP2.8 样本:样品携带和供给(信件、注册,文件S1-4)2.9 进口和/或出品许可2.10 注册年度报告2.11销售注册3质量管理3.1 质量管理系统l 完全书面化;l 有效的控制;l 具有足够的胜任人员;l 具有适当的和充分的场地、设备3.2 应有自检SOP,检查内容包括:(a)组织机构和职责(b)资格和培训程序(c)遵从卫生要求和进入的限制(d)清洁和消

    25、毒程序(e)人员的健康检查(f)生产厂房、场地和设备,包括质量控制(g)生产操作、程序和文件,包括质量控制(h)贮藏、处理、分发和物料管理(i)如投诉、回收产品和验证的质量保证内容(j)起始物料、包装材料(尤其是已印刷的)的供应商(k)生产、包装、检验的第三方承包人,和委托检验3.3 审计报告,经批准的改正措施,记录,跟踪3.4 质量评价或审核:l 每批进厂物料的批准放行审查(批准和拒绝)l 投诉、召回、回收或挽救的产品审查;l 在生产批被放行之前的正常生产记录审查期间的调查3.5 QA关键SOPl 审计或自检l 风险评估与管理l 产品年度回顾l 变更控制l 偏差处理l 质量调查l 客户投诉/

    26、收回l 产品放行l 人员培训l 文件控制l 不合格品处理l 混淆/污染控制l 验证管理l 回收产品的处理l 产品质量定期回顾l 放行/拒收l 工厂主文件(SMF);l 供应商清单l 采购程序l 危险、高毒或敏感性材料的处理和废弃程序l 建筑物和设备的清洁和维护管理程序l 人员培训(GMP、SOP、卫生)l 未使用物料的返回与贮藏l 不合格品的处理l 返工处理程序l 废弃物处理l 文件的起草、审核、批准、颁发与收回程序3.6 SOP版面与内容:要按步骤编号、清楚、准确、明确,语言易懂。文件放在人员容易拿到的区域。SOP内容包括:l 公司名称;l 明确的题头;l 页码与总页码;l 起草、审核、批准

    27、人及日期;l 目的,职责,内容,附录,修订历史。l 颁发部门l 分发部门l 生效日期l 审核或修订时期3.7 设备应有记录:包括有验证记录、校正记录、维护记录、清记录洁,应有日期和人员签名。4计划性预防维修规程与适当记录4.1 设备维护SOP与维护计划(如年度计划及月度计划)4.2 设备设计、安装和维护4.3 修理和维护对产品质量没有负面影响4.4 设备检查:根据生产设备要求生产前对设备进行必要检查确认或检查。4.5 校正/检查书面记录。5 工艺规程文件5.1工艺规程文件应经过批准(签字和日期),至少有原材料的指标,处方,制造方法,印刷的包装材料,成品指标,在线测试,测试方法,包装材料。5.1

    28、 适当的控制(例如,发放,修订),接触要受限。工艺规程文件应放置在使用者已登记的地方。5.2 主批生产记录文件5.3 由计算机产生文件的检查:依据授权进行签名与阅读。5.4 持续的改善:新的文件尽快发布被替换的文件应从使用现场中移走,并保留作为参考。系统性应能防止由于疏忽被替换文件被使用。6.原材料/起始物料的质量指标原材料/起始物料的要经过批准。内容包括有:名称,参考文献,代码,别名,物理描述,取样指令,鉴别项的测试和限度,纯度,物理和化学性质,微生物标准和含量,经批准的供应商,安全注意事项,贮存条件,贮存物料的复测频率。7.处方:每种产品的每种批量有经批准的处方和方法。包括:产品名称,代码

    29、,制剂描述,规格,批量,起始物料清单和数量,总量。8.工艺规程工艺规程要经过批准,内容包括有:成品和中间产品收率,起始物料名称,代码,生产地点,设备,方法,或引用的方法(例如,清洁,装配,校正,灭菌),详细的逐步的工艺说明,包括:l 检查所有使用的物料及它们的用途l 任何必需的材料预处理l 加入物料的顺序l 混合和其他处理时间(根据需要)l 温度(有关的)l 要注意的安全事项l 关键的时间限制l 在线控制的详述含:取样及控制限度,产品散装贮存的要求包括容器、标签、贮存时间限制和特殊的贮存条件。9.包装材料的质量指标包装材料的质量指标要经过批准。其质量标准内容包括有:名称,唯一的代码,性质描述,

    30、尺寸和材质,质量标准,控制限度,模具标准,图案和详细的文字,详细的或引用的测试方法,经批准的供应商,取样说明,贮存条件,复检频率。保持带颜色标准的标准样本。10.主包装指令每种包装尺寸和类型的主包装指令都要经过批准。内容包括有:产品名称,药物形式,规格,包装尺寸,带有数量、要求的包装材料的尺寸和类型完整的清单,每种材料的代码,PPM品样,包装操作,使用的设备,过量打印,特殊的预防措施,在线控制,取样,控制限,生产线清洁检查(开始生产前)11.成品质量标准成品质量标准要经过批准。内容包括有:产品名称,代码,物理形式,容器和包装详情,取样说明,鉴别、纯度、物理和化学性质的测试和限度,微生物标准(根据需要)和含量,所使用的测试方法,安全预防,贮存条件,批准的有效期,复检的频率(稳定性)。12.工厂主文件(SMF)SMF至少应有生产厂商描述、包括公司概况及证照、设备、人员、与生产有关的标准操作程序和质量系统的描述。13.验证验证总计划至少应包括以下的内容:l 导论和目的l 计划和过


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